公司通过几年的研究与开发，关于生鲜食品及医药药品、生物疫苗的包装材料、包装技术、冷链配送、冷链运输等领域做出了一系列成果。其成熟产品包含：GSP冷链验证(冷库验证，冷藏车验证，保温箱验证，探头比对校准等）、生物安全转运箱、医用保温箱、生鲜食品水果保温箱包、食品团餐配送保温箱包、GSP冷链实时监测保温箱、定制保温箱、冰排、冰盒、保鲜冰袋、生物冰袋、降解冰袋、温湿度监测设备、相变材料、卡波姆等新材料系列产品。

一．冷库验证的项目至少包括：

　　　　1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　　　2.温控设备运行参数及使用状况测试；

　　　　3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

　　　　4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

　　　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

　　　　6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

　　　　7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

　　　　8.年度定期验证时，进行满载验证。

二．冷藏车验证的项目至少包括：

　　　　1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；

　　　　3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

　　　　4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

　　　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

　　　　6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

　　　　7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

　　　　8.年度定期验证时，进行满载验证。

三．冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

  1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

　    2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输***长时限验证。

四．监测系统验证的项目至少包括：

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。

验证目的

      根据《药品经营质量管理规范》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本方案介绍。

验证依据

1 参照 《药品经营质量管理规范》及附录

2 参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

3 参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

4 参照 《中华人民共和国药典》（2015版）

5 参照《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）